"Hearing Aid Feature" (HAF), el primer programari per a audiòfons OTC ha rebut l'autorització de comercialització de la FDA. Els auriculars compatibles instal·lats amb aquest programari serveixen com a audiòfon per amplificar els sons per a persones amb discapacitat auditiva lleu o moderada. No cal l'assistència d'un audioprotesista com un audiòleg per personalitzar el programari/dispositiu per satisfer les necessitats auditives.
La FDA ha autoritzat el primer programari d'audiòfons de venda lliure (OTC). Un cop instal·lat i personalitzat segons les necessitats auditives de l'usuari, el programari permet que versions compatibles dels auriculars "Apple AirPods Pro" serveixin com a audiòfon per amplificar els sons per a persones amb discapacitat auditiva lleu o moderada.
Anomenada "Funció d'audiòfon" (HAF), és una aplicació mèdica mòbil només amb programari que es configura amb un dispositiu iOS (per exemple, iPhone, iPad). Després de configurar el programari en versions compatibles dels AirPods Pro, els usuaris poden ajustar la configuració del volum, el to i l'equilibri des d'iOS HealthKit. No cal l'assistència d'un audioprotesista per personalitzar el programari/dispositiu per satisfer les necessitats auditives.
L'autorització de comercialització del programari OTC "Hearing Aid Feature" a Apple Inc. es va basar en la seva avaluació clínica en un estudi realitzat a molts llocs als EUA. L'estudi va comparar l'"enfocament d'autoajustament HAF" amb l'enfocament d'ajust professional. Les troballes no van mostrar efectes adversos i els individus dels dos grups van rebre beneficis percebuts similars en termes d'amplificació del so i comprensió de la parla.
Aquest desenvolupament segueix les regulacions d'audiòfons OTC de la FDA que van entrar en vigor el 2022. Aquesta regla ha facultat a les persones amb pèrdua auditiva percebuda de lleu a moderada a comprar audiòfons directament a botigues o minoristes en línia sense necessitat d'un examen mèdic, recepta o veure un audiòleg. .
La pèrdua auditiva és un problema de salut pública important a tot el món. Només als EUA, més de 30 milions de persones pateixen algun grau de pèrdua auditiva. Se sap que aquesta condició està associada amb la disminució de la cognició, la depressió i altres condicions de salut entre ells ancià persones.
***
Fonts:
- Comunicat de notícies de la FDA: la FDA autoritza el primer programari d'audiòfons de venda lliure. Publicat el 12 de setembre de 2024. Disponible a https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Comunicat de premsa d'Apple: Apple presenta funcions de salut innovadores per donar suport a les condicions que afecten milers de milions de persones. Publicat el 09 de setembre de 2024. Disponible a https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}